治験をサポート!臨床開発モニターを調査!

看護師の資格や経験などを活かせる働き方をしたい、看護師をやめて転職を考えているという方も多いのではないでしょうか?

臨床開発モニター」はどちらの願いも叶えてくれる働き方だといえるでしょう。

ここでは、そんな臨床開発モニターについて、分かりやすくご紹介したいと思います。

臨床開発モニターってどんな働き方?

臨床開発モニター」 別名:CRA(Clinical Research Associateの略称)とは

一言で表すと、「治験の進行・安全に欠かせない役割を担う職種」です。

治験コーディネーターの記事も合わせてご覧ください。

高倍率の治験コーディネーターまとめ

※治験に関しては、厚生労働省HPにて、ご確認ください。

新薬の開発過程で、有効性や安全性を確かめる治験(臨床開発試験)での進行やデータを管理し、法律やGCP(治験のルール)などを守って行われているかを確認する仕事をしています。

目的 

既存の薬では効果がない患者のために、新薬をつくり、治験を通して有効性や安全性を確認する必要があります。

安全かつ人に悪影響が出ないようにするため、慎重に治験を行うために、臨床開発モニターが必要です。

臨床開発モニターの仕事の流れをつかもう

では、実際に臨床開発モニターはどのように仕事をしているのでしょうか?

ちょっとのぞいてみましょう!

~主な仕事の流れ~

図のように、医師や看護師、治験コーディネーター(CRC)など多くの人と関わります。

~仕事の具体的な内容(一例)~

先ほどご紹介した主な仕事内容を、詳しく見てみましょう!

あくまでも一例ですので、所属する機関によって異なる場合があります。

①治験開始前

・医療機関、医師の選定

・治験の経験や履歴書などから、治験を担当する医師の確認

・医師や治験にかかわるスタッフへ手順の説明

・実施依頼、契約手続き(治験ごとに病院と契約するため)

など、治験を行うために必要な準備を進めていきます。

②治験実施中

・モニタリング(医療機関へ訪問し、治験がプロトコール通りに進んでいるかをチェック)

・医師へのヒアリング

・文書の作成、管理

・患者さんのカルテとデータを比べ、異常がないかを確認

・副作用への対処

・治験実施計画書(プロトコール)の変更(様々な理由により、治験の順番が変更することも)

・治験の状況によって、治験のスピードを上げることも

・万が一、副作用が発症した場合、症状を確認

(重篤な場合、治験審査委員会に報告し、治験との関係性を調査する)

・CRF(症例報告書)のチェック・回収

③治験終了後

・文書やデータの確認

・治験終了後の手続き

~働き方~

・製薬会社の社員

・CRO(医薬品開発受託機関)の社員…「受託型」「派遣型」の2つの働き方があります。

・派遣会社の社員(特定派遣)

~やりがい~

臨床開発モニターのやりがいについて見ていきましょう!

【社会貢献】

  ex) 自分が関わった治験で新薬が生まれ、人の命を救うことに繋がる

【達成感】

  ex) 緻密な作業が多いため、その分やり遂げた時の達成感は大きくて、やりがいを感じる

  ex) 今まで培ってきた知識や経験、技術などが活きてくる

【幅広い仕事内容】

  ex) 語学力が高いとグローバルな業務にも携わることができる

  ex) 出張が多いため、様々な人に関われたり、現場に触れたりすることができる

臨床開発モニターのメリット・デメリット

今後さらに必要とされる臨床開発モニターのメリット・デメリットをご紹介します。

臨床開発モニターへの道

臨床開発モニターになるために、必要な資格や免許は特にありません。

誰でもなれる可能性が高いのですが、医療系の専門的な知識や語学力(特に英語)を求められることが多いようです。

一方で、CROのような機関だと、資格所有者のみの採用だということがあるそうです。

求められること

・語学力

・PCスキル

・医薬品に関する幅広い知識

ほかには、医療に関する知識や技術(医薬品の知識やカルテの見方など)を扱うため

・看護師や薬剤師、臨床検査技師など、医療従事者としての国家資格を有する人

・MR(医療情報担当者)のように医療系の仕事をしていた人

が臨床開発モニターになることが多いです。

まとめ

簡単に臨床開発モニターについてまとめてみました。

どのような役割か、どういった仕事をするのかなど、把握できたでしょうか?

新薬の開発に携わるということで、将来性のある職種といえます。

臨床開発モニターは、看護師の資格や経験などを活かせる働き方の一つです。

CRO協会では、「CRA教育研修」があり、仮に治験業界内での転職をするなら効果があるようなので、参考にしてみてください。

治験に関わる仕事に興味がある方はぜひ、トライしてみてはいかがでしょうか?