治験コーディネーター、一般の方には耳慣れない言葉です。
2018年春クールのTBSドラマ「ブラックペアン」を観た方も多いのではないでしょうか？
加藤綾子さんが演じた治験コーディネーターが、現実とかけ離れていると日本臨床薬理学会から抗議がされたことで話題になりました。
今まで知られていなかっただけに、間違ったイメージを植え付けられることを危惧したのでは？と言われています。
今回は今話題の治験コーディネーターについて紹介します。
治験コーディネーターとは？
CRC（Clinical Research Coordinator）とも呼ばれる治験コーディネーターは、治験を行う際に医師や医療スタッフと連携して、スムーズに治験が進行するようにサポートする職業です。
医薬品や医療機器の開発に欠かせない臨床試験である治験において、製薬会社や医療機器メーカーと病院、そして患者さんをつなぐ大事な役目を担っています。
治験コーディネーターには2通りの働き方があります。
1つは、医療機関に直接雇用されて働く場合。
もう1つは、SMO（治験施設支援機関）に所属し、医療機関へ派遣されるケースです。
治験コーディネーターになるには特別な資格は必要ありませんが、医療の知識や医療機関を良く知っていることが前提ですので、看護師や薬剤師、臨床検査技師といった医療スタッフが向いていると言われます。
その中でも、患者と直接接している看護師が最適と言われています。
治験コーディネーターの仕事内容
では、具体的な治験コーディネーターのお仕事内容を、新薬開発を例に挙げて簡単に紹介します。
- 治験実施計画
・IRB（治験等審査委員会）承認・契約締結
・スタートアップミーティング
・被験者選定
・インフォームドコンセント
・治験開始
・治験薬使用・診察・検査
・モニタリング
・症例報告書などの作成
・治験終了
この中で、治験コーディネーターが関わる部分は以下のような内容です。
- 治験準備
検査項目やスケジュールといった治験に関する資料を作成
治験基準に適合する患者さんを探す
治験を行う病院との連絡や調整
- 被験者への対応
インフォームドコンセント（治験の内容やスケジュールを説明）
治験当日には面談し服薬管理・残薬回収
医師診察に同席、治験内容を確認
- 医療現場支援
医師・医療スタッフとデータ作成管理
症例報告書のチェック
スケジュール調整
実際の医療行為を除くほとんどの課程に、治験コーディネーターが関わることになります。
治験コーディネーターのメリットとデメリット ①メリット編
次に、治験コーディネーターとして働くメリット・デメリットを、看護師さんと比較しながら紹介します。
まずはメリットから…
年収
看護師さんは同年代の一般職の方よりは高収入です。
治験コーディネーターは看護師さんとほぼ同じくらいの年収ですが、昇給率が若干高く、経験を積むと看護師さんよりも高収入になることがあります。
労働環境
看護師さんは、体力的にも精神的にもキツイ仕事だと言われます。
夜勤の存在もその要因ですが、治験コーディネーターは基本日勤で夜勤はありません。
さらに、デスクワークが多く患者さんのお世話に伴う体力面の厳しさはありません。
治験コーディネーターのメリットとデメリット ②デメリット編
続いては、治験コーディネーターと看護師さんを比べた上でのデメリットを紹介します。
立ち位置
SMO企業から派遣される治験コーディネーターは、派遣先の病院のスタッフから見ればあくまでも派遣・よそ者です。
医師や看護師から冷遇されることもあります。
院内CRCであれば、その病院で雇用されているので仲間ですから、そういった心配はありません。
利益優先
SMOも一般企業ですから、利益があがらなければ経営が立ちいかなくなってしまいます。
近年、創薬に関わるコストも削減される傾向があり、以前よりもSMOへの報酬は少なくなっています。
治験コーディネーターといえども、ある意味営業マンと同じように売り上げやノルマといったことで企業からプレッシャーをかけられることは多いようです。
治験コーディネーターの給料
治験コーディネーターの収入についてもう少し詳しく紹介します。
治験コーディネーターは、医療経験のある職業からの転職が多いのが特徴です。
そのため年収は最初からやや高めです。
経験年数や年齢、就職するSMO企業によっても多少違いますが、300万円～500万円といったところが多いようです。
認定CRC資格を取得することでも、年収が上がります。
また、地方よりも首都圏の方がやや年収は高めとなっています。
治験コーディネーターのスキルアップ
最後に、治験コーディネーターとしてのスキルアップについて紹介します。
認定CRC資格
日本SMO協会や日本臨床薬理学会が実施している「認定・公認CRC」制度は、治験コーディネーターを続けていきたいのであれば、必ず取得しておきたい資格です。
特に、日本SMO協会の公認CRCを取得すれば資格手当が付いたり、基本給がアップしたりする企業が多いようです。
年1回行われますが、合格率は70％以上と高く、それほどの難関ではありませんが、5年ごとの更新が必要です。
看護師さんの転職先としてかなりおすすめの「治験コーディネーター」。
今の職場、お仕事に疑問を感じたら考えてみるのもアリかもしれませんよ。
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